≡En resumen
- El zolpidem es el principio activo; Stilnox, Ambien o los genéricos EFG son medicamentos que lo contienen.
- Está autorizado solo para el tratamiento a corto plazo del insomnio grave en adultos.
- Su ficha técnica recomienda tratamientos lo más cortos posible por el riesgo de dependencia.
- Puede causar sonambulismo y conductas complejas del sueño, y afecta a la capacidad de conducir.
- Como psicótropo con receta, en España no puede anunciarse al público.
01 ¿Qué es el zolpidem?
El laboratorio francés Synthélabo lo llevó al mercado europeo en 1988, y en Estados Unidos la FDA lo aprobó en 1992 con la marca Ambien. En España, Stilnox está autorizado desde 1990 según el registro de la AEMPS. Fuera de España existen presentaciones que aquí no se comercializan, como comprimidos de liberación prolongada, sublinguales o un espray oral. Si buscas información sobre la sal concreta que contienen los comprimidos, la explicamos en zolpidem tartrate.
02 Cómo actúa el zolpidem
Según la ficha técnica de Stilnox, el zolpidem actúa como agonista sobre el complejo del receptor GABA-omega, sobre todo el subtipo BZ1, que regula la entrada de iones cloro en las neuronas. El resultado es un efecto sedante a dosis más bajas que las necesarias para producir efectos relajantes musculares, anticonvulsivos o ansiolíticos.
En personas mayores el organismo lo elimina más despacio: la ficha técnica describe un pico de concentración en sangre alrededor de un 50 % más alto, y en la insuficiencia hepática su semivida se alarga hasta unas 10 horas.
~70 %
Biodisponibilidad oral
Fuente: Ficha técnica de Stilnox, CIMA (AEMPS)
0,5-3 h
Tiempo hasta la concentración máxima en sangre
Fuente: Ficha técnica de Stilnox, CIMA (AEMPS)
~2,4 h
Semivida de eliminación media
Fuente: Ficha técnica de Stilnox, CIMA (AEMPS)
03 ¿Para qué sirve el zolpidem? Indicación autorizada
La única indicación aprobada en España es el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos cuando es grave, incapacitante o causa un malestar extremo. La ficha técnica insiste en que el tratamiento debe ser lo más corto posible y en que prolongarlo exige que el médico reevalúe al paciente, porque el riesgo de abuso y dependencia crece con la duración.
- ✓No está recomendado en menores de 18 años.
- ✓Está contraindicado en apnea del sueño, miastenia gravis, insuficiencia hepática grave e insuficiencia respiratoria grave.
- ✓Tampoco debe usarse en quien haya tenido conductas complejas del sueño tras tomarlo.
- ✓No es un tratamiento primario de enfermedades psicóticas ni de la depresión.
04 Efectos adversos y advertencias del zolpidem
Conductas complejas del sueño
Se han notificado sonambulismo, conducir, cocinar o llamar por teléfono sin estar despierto, sin recordarlo después.
Conducción y máquinas
Su influencia es importante: la ficha recomienda al menos 8 horas entre la toma y conducir o usar maquinaria.
Dependencia
Puede causar dependencia física y psíquica; los casos se notifican más en tratamientos de más de 4 semanas.
Alcohol
Combinarlo con alcohol u otros depresores del sistema nervioso aumenta el riesgo de sedación y de conductas peligrosas.
Amnesia
Puede provocar amnesia anterógrada, sobre todo si no se duerme un periodo ininterrumpido suficiente.
Frecuentes
Somnolencia, cefalea, mareo, alucinaciones, agitación, pesadillas y empeoramiento del insomnio.
Fuera de Europa las alertas han sido parecidas: la FDA redujo en 2013 la dosis recomendada para mujeres por el riesgo de somnolencia al día siguiente y en abril de 2019 añadió un recuadro de advertencia sobre lesiones graves y muertes asociadas a conductas complejas del sueño.
05 Zolpidem frente a otros hipnóticos
El zolpidem se confunde a menudo con las benzodiazepinas para dormir o con otros fármacos Z. Todos son hipnóticos y comparten advertencias parecidas sobre dependencia, somnolencia residual y conducción, pero pertenecen a grupos químicos distintos y tienen su propio código en la clasificación ATC de la Organización Mundial de la Salud.
| Principio activo | Grupo | Código ATC |
|---|---|---|
| Zolpidem | Fármaco Z (imidazopiridina) | N05CF02 |
| Zopiclona | Fármaco Z (ciclopirrolona) | N05CF01 |
| Zaleplón | Fármaco Z (pirazolopirimidina) | N05CF03 |
| Lormetazepam | Benzodiazepina hipnótica | N05CD06 |
06 Zolpidem en España: psicótropo, receta y publicidad
| Aspecto | Qué dice el registro |
|---|---|
| Dispensación | Medicamento sujeto a prescripción médica. Psicótropos |
| Lista de psicótropos | Lista IV |
| Conducción | Lleva el pictograma de medicamento que afecta a la capacidad de conducir |
| Medicamentos | Stilnox 10 mg (Sanofi) y genéricos de 5 y 10 mg de Cinfa, Normon, Sandoz, Stada, Teva o Viatris, entre otros |
El artículo 80 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de garantías y uso racional de los medicamentos, solo admite publicidad al público de medicamentos no financiados, pensados para usarse sin intervención médica y que no sean psicótropos ni estupefacientes. El zolpidem incumple las dos últimas condiciones, así que ningún laboratorio, farmacia o web puede anunciarlo al público.
Preguntas frecuentes sobre Zolpidem
Es un principio activo hipnótico, de la familia de las imidazopiridinas, que se usa con receta para el tratamiento a corto plazo del insomnio grave en adultos.
No. Es un fármaco Z con una estructura química distinta, pero actúa sobre los mismos receptores GABA y comparte riesgos como la dependencia y la sedación.
La marca de referencia es Stilnox, de Sanofi. También hay genéricos con el nombre «Zolpidem» seguido del laboratorio y las siglas EFG. Ambien es una marca de Estados Unidos que aquí no se comercializa.
No. En España es un medicamento sujeto a prescripción médica y está clasificado como psicótropo, así que solo se dispensa en farmacia con receta.
Porque, según su ficha técnica, el riesgo de abuso y dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y los casos de dependencia se notifican sobre todo más allá de las 4 semanas.
La ficha técnica advierte que no se debe consumir alcohol durante el tratamiento, porque la combinación aumenta la sedación, la alteración de la capacidad de conducir y el riesgo de conductas complejas del sueño.
La ficha técnica recomienda dejar al menos 8 horas entre la toma y conducir o usar maquinaria, y advierte de casos de conducción sin estar completamente despierto.
El zolpidem es la molécula activa; el tartrato es la sal con la que se fabrica el comprimido para que sea estable. Los medicamentos expresan su contenido como zolpidem tartrato.
Según su ficha técnica, alcanza la concentración máxima en sangre entre 0,5 y 3 horas después de tomarlo y actúa rápido, por eso se indica tomarlo inmediatamente antes de acostarse. La pauta concreta la decide el médico.
Fuentes consultadas
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